![Médicaments génériques: 400 produits vont-ils vraiment être retirés?](https://www.berlinertageblatt.de/media/shared/articles/a6/0e/10/M--dicaments-g--n--riques--400-prod-665201.jpg)
-
US Open: Sabalenka enfin reine à New York
-
Bolsonaro qualifie de "dictateur" le juge qui a suspendu X au Brésil
-
Top 14: Bordeaux-Bègles balaye le Stade français, le Racing 92 tombe à Castres
-
Trump en campagne dans un Etat clé, Harris se prépare au débat
-
Devant des dizaines de milliers de soutiens, Bolsonaro fustige le juge qui a suspendu X au Brésil
-
Photojournalisme: Visa d'or News pour le photographe palestinien de l'AFP Mahmud Hams
-
Bras de fer entre Caracas et Brasilia autour de l'ambassade d'Argentine au Venezuela
-
Pedro Almodovar enfin sacré, à Venise, avec son premier film américain
-
Almodovar, le réalisateur qui a donné des couleurs au cinéma espagnol
-
Almodovar, Lion d'or à Venise pour son 1er film américain, défend le suicide assisté
-
Pedro Almodovar Lion d'or à Venise pour "La chambre d'à côté", son premier film américain
-
Nicole Kidman, glamour mais pas seulement, primée à Venise
-
Vincent Lindon, la fragilité de l'homme en colère récompensée à Venise
-
Starmer à Dublin : l'Irlande et le Royaume-Uni ouvrent une "nouvelle ère"
-
Top 14: le Racing 92 tombe à Castres, Lyon s'impose à Montpellier
-
Rugby Championship: les Springboks matent les Blacks (18-12) et confortent leur domination
-
Barnier "à l'écoute" des soignants pour son premier déplacement
-
Tour d'Espagne: L'Irlandais Dunbar remporte l'étape reine au sommet du Picon Blanco
-
Donald Trump en campagne dans un Etat clé, Harris se prépare au débat
-
Top 14: Owen Farrell et le Racing 92 débutent par une défaite à Castres
-
Voile: Luna Rossa, la force tranquille de la 37e Coupe de l'America
-
Météo: trois départements en vigilance orange
-
Allemagne: les pompiers face à un important feu de forêt
-
MotoGP: intraitable, Jorge Martin remporte le sprint du GP de Saint-Marin
-
"Résistance", "destitution": la gauche défile contre Macron
-
Kiev frappe un dépôt de munitions russe, Moscou avance dans l'est de l'Ukraine
-
En quête d'armes, Zelensky s'assure le soutien de Meloni
-
Starmer à Dublin pour entériner une "nouvelle ère" entre l'Irlande et le Royaume-Uni
-
A peine nommé, Barnier déjà sous le feu de la gauche et la pression du RN
-
Les Algériens élisent leur président, Tebboune grand favori
-
Foot: alerte pour les Bleus et Deschamps
-
Le futur mémorial dédié à Elizabeth II sera érigé près du palais de Buckingham
-
Fuite à la raffinerie TotalEnergies de Donges: l'effet sanitaire analysé
-
Météo: huit départements en vigilance orange
-
Barnier "à l'écoute" des soignants pour son premier déplacement samedi dans un hôpital parisien
-
GP Moto de Saint-Marin: pole position et record de la piste pour Francesco Bagnaia
-
Les Algériens votent pour choisir leur président, victoire escomptée de Tebboune
-
Marché électrique en berne: les constructeurs européens risquent 15 milliards d'euros d'amendes, selon le patron de Renault
-
La guerre à Gaza entre dans son 12e mois sans signe de répit
-
Américaine tuée en Cisjordanie: la famille accuse Israël et réclame une enquête
-
EPR de Flamanville: la réaction nucléaire a repris après un arrêt
-
La droite à Matignon, LFI joue la rue contre le "coup de force" de Macron
-
Le super typhon Yagi s'abat sur le Vietnam après avoir fait deux morts en Chine
-
Afghanistan: à Spin Boldak, le recyclage de l'or en sursis
-
Au Canada, les salles de shoot dérangent, 20 ans après leur implantation
-
Ligue des nations: l'Allemagne de Nagelsmann doit reconstruire son milieu de terrain
-
Ligue des nations: l'Angleterre lance l'après-Southgate à Dublin
-
Météo: encore cinq départements en vigilance orange pluie-inondation
-
Laissant deux astronautes en plan, le Starliner de Boeing de retour sur Terre
-
Dernière danse pour le satellite Salsa avec une rentrée "ciblée" au-dessus du Pacifique
![Médicaments génériques: 400 produits vont-ils vraiment être retirés?](https://www.berlinertageblatt.de/media/shared/articles/a6/0e/10/M--dicaments-g--n--riques--400-prod-665201.jpg)
Médicaments génériques: 400 produits vont-ils vraiment être retirés?
L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avaient été mal évaluée. Les agences sanitaires nationales ont jusqu'à lundi pour trancher, tout en veillant à ne pas priver les patients de traitements.
- Que se passe-t-il ? -
La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l'UE de suspendre l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d'un mois. Il expirera lundi.
Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n'est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet.
Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu'un nouveau traitement. Le fabricant de génériques, tel l'israélien Teva ou le français Biogaran, ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité.
Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. C'est la "bioéquivalence" et c'est le sujet qui pose problème ici.
- D'où vient le souci ? -
Les fabricants de génériques ne font souvent pas ces tests eux-mêmes. Ils recourent à des sous-traitants, dits "organisations de recherche sous contrat", les CRO.
Or l'autorité sanitaire européenne, l'European medecine Agency (EMA), a découvert que l'un de ces groupes, l'indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise.
"Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (...) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence", a résumé l'EMA en mars.
- Quels traitements concernés ? -
Les 400 médicaments visés couvrent un vaste éventail: anticancéreux, notamment contre la leucémie et le cancer du sein, antidiabétiques, thérapie contre l'infection au VIH, antiépileptiques, traitement de la schizophrénie...
Comme de nombreux producteurs de génériques recourent aux services de Synapse, le souci ne se résume pas à un fabricant de génériques mais concerne tous les principaux acteurs du secteur.
Les pays de l'UE sont inégalement concernés, selon les traitements qui y sont approuvés. La France, par exemple, est assez affectée avec 72 médicaments problématiques.
- Quel risque pour les patients ? -
Il n'y a pas de danger immédiat et les autorités sanitaires, comme les associations de patients, veillent à ne pas créer la panique.
"Il n'y a pas de défaut de fabrication", a insisté auprès de l'AFP Yann Mazens, l'un des responsables de France Assos Santé, principale fédération française d'associations de patients.
Mais "on est face à des produits qui n'ont potentiellement pas la même efficacité car les études n'ont pas rempli les standards", a-t-il précisé.
Et si cette moindre efficacité n'est pas prouvée en l'état, elle reste une possibilité et les patients concernés courent donc le risque d'être moins bien traités, parfois sur des pathologies graves et meurtrières.
- Que va-t-il se passer ? -
Les autorités nationales ne vont certainement pas retirer lundi tous ces médicaments de marché.
D'abord, parce que certains fabricants de ces génériques ont déjà refait des tests et prouvé la bioéquivalence de traitements sur la liste.
Ensuite, et surtout, la Commission européenne a laissé une large marge de manoeuvre aux Etats pour ne pas immédiatement retirer des traitements irremplaçables pour les patients.
"Ces médicaments critiques sont ceux qui auraient de grosses parts de marché ou n'auraient pas d'alternative thérapeutique", a souligné l'agence française du médicament, l'ANSM, interrogée par l'AFP.
Dans ce cas, Bruxelles laisse jusqu'à deux ans de délai aux Etats pour finalement retirer un traitement, au cas où des données probantes n'auraient toujours pas été fournies par le fabricant.
L'ANSM, qui se prononcera lundi mais ne communiquera pas publiquement dans l'immédiat, se refuse pour l'heure à donner tout ordre de grandeur sur le nombre de retraits immédiats.
De même, en Allemagne, autre pays concerné pour de nombreuses références de traitements, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux s'est abstenu de se prononcer auprès de l'AFP.
M.Furrer--BTB