
-
Alcaraz vence Musetti e conquista Masters 1000 de Monte Carlo pela 1ª vez
-
Milei enfrenta primeiro teste de sua 'marca' política em ano eleitoral
-
Danças ancestrais e política no primeiro torneio de futebol indígena do Brasil
-
Bolsonaro é operado em Brasília por obstrução intestinal
-
China pede aos EUA que 'eliminem completamente' as tarifas recíprocas
-
Bombardeio russo na cidade ucraniana de Sumy deixa mais de 30 mortos
-
Equatorianos votam para eleger presidente entre Noboa e a esquerdista González
-
Osaka inaugura uma Expo 2025 futurista em um mundo de divisões
-
Irã diz que negociações sobre programa nuclear com EUA permanecerão 'indiretas' via Omã
-
Papa Francisco aparece de surpresa na missa do Domingo de Ramos
-
Partido pró-democracia mais antigo de Hong Kong à beira da dissolução
-
Bombardeio russo na cidade ucraniana de Sumy deixa 31 mortos
-
Bombardeio israelense danifica um dos poucos hospitais em funcionamento em Gaza
-
Ao menos 21 mortos após ataque com mísseis russos na cidade ucraniana de Sumy
-
Mianmar celebra o Ano Novo de luto pelas vítimas do terremoto
-
Bolsonaro chega em Brasília, onde pode se submeter a cirurgia
-
Número de vítimas em boate na República Dominicana sobe para 226
-
Bukele viaja aos EUA para consolidar aliança com Trump
-
Bolsonaro segue para Brasília, onde pode se submeter a cirurgia
-
Chefe do futebol asiático se opõe a Copa de 2030 com 64 seleções
-
"Superclássico" do futebol chileno é suspenso após morte de dois torcedores na Libertadores
-
Barcelona vence Leganés (1-0) e fica mais perto do título de LaLiga
-
Monaco atropela Olympique de Marselha (3-0) e assume vice-liderança do Francês
-
Nova dívida com o FMI: argentinos vivem 'dia da marmota'
-
City goleia Crystal Palace (5-2); Arsenal fica no empate com Brentford
-
Piastri (McLaren) conquista pole position do GP do Bahrein de F1; Bortoleto larga em 18º
-
Bolsonaro diz que 'provavelmente' será operado
-
Bayern empata com Dortmund (2-2) mas mantém vantagem sobre Leverkusen
-
Parlamento britânico aprova lei para assumir controle da British Steel
-
EUA qualifica de 'passo adiante' conversações com Irã em Omã
-
EUA isenta produtos de alta tecnologia de tarifas
-
Israel amplia ofensiva em Gaza e toma corredor-chave
-
Líder Inter vence Cagliari (3-1) e aumenta para 6 pontos vantagem sobre Napoli
-
"Tenho mais um ano de contrato" com Real Madrid, reafirma Ancelotti
-
Oscar Piastri (McLaren) conquista pole position do GP do Bahrein de F1
-
City vira e goleia Crystal Palace (5-2); Aston Villa vence rebaixado Southampton
-
Atingida por Trump, UE busca novos parceiros comerciais do Mercosul aos países da Ásia
-
Irã afirma que EUA quer um acordo sobre seu programa nuclear 'o quanto antes'
-
'Pior que terremoto', diz socorrista do desabamento de boate na República Dominicana
-
Alcaraz vence Davidovich e vai enfrentar Musetti na final de Monte Carlo
-
O roteiro do FMI e da Argentina para a transformação econômica do país
-
Crime e desemprego, os desafios do próximo presidente do Equador
-
EUA e Irã tiveram negociações 'construtivas' sobre o programa nuclear de Teerã
-
ONU alerta que cortes de ajuda dos EUA ameaçam milhões de afegãos com crise de fome
-
Bolsonaro será transferido para hospital de Brasília
-
Peregrinos na Itália vão em massa a túmulo do primeiro santo millenial
-
Sobe para 225 o número de mortos em tragédia na boate da República Dominicana
-
Papa Francisco visita a Basílica de Santa Maria Maior
-
China alerta OMC que tarifas dos EUA causarão 'graves prejuízos' aos países pobres
-
Israel quer ampliar sua ofensiva para a maior parte de Gaza

Biogen retira dos EUA o Aduhelm, polêmico medicamento contra Alzheimer
Um controverso fármaco que foi anunciado como pioneiro no tratamento da deterioração cognitiva associada à doença de Alzheimer precisou ser retirado do mercado, anunciou nesta quarta-feira (31) sua fabricante Biogen.
A empresa de biotecnologia indicou que suspenderia a fabricação, distribuição e venda do medicamento Aduhelm para destinar mais recursos ao desenvolvimento do Leqembi, uma droga mais nova para tratar o Alzheimer que foi totalmente aprovada no ano passado, pela via regulatória tradicional.
A Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), que regulamenta esses produtos, concedeu aprovação acelerada ao Aduhelm em junho de 2021. A decisão foi polêmica na época, porque a agência contrariou seus próprios assessores independentes, segundo os quais não havia evidências suficientes de seus benefícios.
Ao menos três dos 11 membros do comitê independente que votaram de forma unânime contra recomendar o remédio depois renunciaram, e um relatório do Congresso americano afirmou, após uma investigação, que a aprovação acelerada foi “repleta de irregularidades”.
“Quando se busca novos medicamentos, um avanço pode ser a base que impulsiona o desenvolvimento de futuros medicamentos”, disse nesta quarta Christopher Viehbacher, presidente e diretor-executivo da Biogen, que tem sede em Cambridge, Massachusetts.
De acordo com Viehbacher, o “Aduhelm foi essa descoberta inovadora que abriu o caminho para uma nova classe de fármacos e revitalizou os investimentos nesse campo”.
O Aduhelm, um anticorpo monoclonal que busca reduzir o acúmulo de uma proteína chamada beta-amiloide no tecido cerebral, considerado a causa do Alzheimer, foi aprovado em dois ensaios com humanos de última fase.
Um dos estudos com a droga mostrou uma redução na deterioração cognitiva, mas o outro não.
Segundo o relatório do Congresso de dezembro de 2022, a FDA “considerou o Aduhelm sob a via de aprovação tradicional utilizada para a maioria dos medicamentos durante nove meses, antes de mudar abruptamente de rumo e conceder a aprovação sob a via acelerada depois de um período de revisão de três semanas”.
O relatório dizia que as interações da FDA com a Biogen eram “atípicas” e havia uma falta de documentação adequada dos contatos entre o pessoal da agência e a fabricante do remédio.
FDA e Biogen também “colaboraram de maneira inapropriada” em um documento informativo conjunto para um comitê assessor chave, de acordo com o parecer legislativo.
F.Müller--BTB